申請三類醫療器械許可證準備材料

依據目前近期的政策法規，因為政策瞬息萬變，政策領導變動，如有變動以辦理時候最新法規政策為準則。

營業執照副本復印件、法人身份證復印件，公章

1、產品注冊證（證明的產權生產的合法文件，外文的提供翻譯件）

暫時不需要翻譯公司來翻譯，先提供過來看一下。

2、場地需要是非住宅面積120平以上，衛生條件要符合；辦公地址和倉庫的租賃合同及產權證和營業執照復印件加蓋公章。辦公地址和倉庫需要企業自己提供。

（滿足地面沒有反潮，透風良好，有貨架）

3、一個質量管理人員，?？埔陨蠈W歷，最好是醫療相關專業，

不是的話管理文職專業也可以，如果不是醫療專業的，是企業管理的，或者金融這樣的專業可以，太偏的不行。（準備質量管理人員學歷證明及身份證復印件）

技信人員學歷是大專以上也可以，機械專業也不要緊，看現場的時候，法人和這個技術人員（質量管理員）在場就可以

4、必須有醫療器械專用的進銷存軟件。

軟件是需要企業自主購買的，我們會提供廠家，定價是1900多，現場檢查是電腦中需要有，并且會操作，所以需要提前購買，讓員工學習一下，軟件廠家會遠程教學，2-3小時就可以掌握。

5、在核查倉庫時候，企業派出派出技術員可以解答產品的相關技術信息。

醫療器械三類許可證代辦費是1.9萬元

其中包括現場核查人員協調費用。

全部材料的申報（材料證件需要企業提供）

          大連玉易財務代理有限公司

                           yuyi0411.com               

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    申請二類醫療器械許可證準備材料

 辦二類醫療是需要70平以上的，提供地址費用一年是6000元；因為后期是會現場抽檢的，但是執照不用再變更了；

醫療器械二類許可證代辦費是1.2萬元

其中包括現場核查人員協調費用。

全部材料的申報（材料證件需要企業提供）

；

還需要質量檢測人員的畢業證，身份證原件拍照

 人員注意事項1、醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、視光學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷；
2、房屋為非民宅，租期為受理日起算1年以上，面積滿足經營器械要求；
3、質量負責人及庫管必須到場。

1、營業執照副本原件、公章；

2、經營場所、庫房（產權證、租賃合同不少于1年租賃期）受理時需要核對原件，收復印件；

3、經營場所、庫房地址平面圖（注明長、寬和實際使用面積）；

4、經營方式：零售；批發；批零兼營？

5、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件（原件核對，收復印件）

6、擬經營產品明細表、加蓋供應商原印章的醫療器械注冊證復印件；

7、組織機構設置；

8、經營設施、設備目錄；

9、企業質量管理各項制度目錄；

10、          計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

第二、三類醫療器械經營企業許可證申請須知

您好：

大連市人民政府行政服務中心大連市食品藥品監督管理局行政審批窗口為您提供《第二、三類醫療器械經營企業許可證申請須知》，請您在正式申報之前仔細閱讀，確認是否了解以下事項、是否完成申請前的各項準備工作：

一、申請咨詢

您在提出申請之前，可以電話咨詢大連市人民政府行政服務中心大連市食品藥品監督管理局行政審批辦（以下簡稱市局行政審批辦），市局行政審批辦將對您進行申請材料的指導。

市局行政審批辦聯系電話：0411-82185705。

二、開辦需要提交的材料

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》（以下簡稱《申請表》）（同時報送電子文檔）。

申請企業填交的《申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章（新辦企業無公章可以不蓋），所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

1.“企業名稱”、“注冊地址”與《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》相同；

2.“經營范圍”按《〈醫療器械經營企業許可證〉經營范圍填寫規范》填寫；

3.經營面積、倉儲面積都應滿足《遼寧省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準（試行）》2.2、3.2的要求；

4.人員情況表所填寫人員條件應滿足《遼寧省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準（試行）》1.0機構和人員的要求；

5.擬經營產品情況表填寫內容應與申報材料中醫療器械產品注冊證信息一致。

（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書或營業執照原件和復印件（原件核對后退回）。

（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書原件、復印件及個人簡歷（原件核對后退回）。

1.按《遼寧省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準（試行）》1.2要求設置質量管理機構的企業，應提供質量管理人及質量驗收員兩人的相關材料；

2.個人簡歷應體現質量管理人質量管理工作經歷，且年限符合《遼寧省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準（試行）》1.4的要求。

（四）擬辦企業組織機構圖和機構職能。

組織機構圖和機構職能應與《申請表》中人員情況表信息一致。

（五）擬辦企業經營地址、倉庫地址的地理位置圖、經營場所和倉庫內布局平面圖（注明面積）、房屋產權證明（產權為該公司或法定代表人所有）或租賃協議及出租方產權證明（產權不為該公司或法定代表人所有）原件和復印件（原件核對后退回）。

（六）擬辦企業產品質量管理各項制度文件(AB類企業還應提供質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、制度等)目錄；

質量管理制度文件設置可參考《遼寧省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準（試行）》4.3的要求，并根據企業實際情況進行增減。

（七）擬經營產品注冊證（及附件）復印件及授權代理書；

1.授權代理書必須是帶授權方公章的原件；

2.授權產品覆蓋提交材料中的擬經營產品，且授權在有效期內；

3.授權方可以是生產企業或經營企業，若授權方為經營企業，應提供生產企業授權給該經營企業的授權代理書復印件。

（八）中外合資企業、中外合作企業、外商獨資企業除提供前述資料外，還需經商務部門批準，并提供商務部門批準證書；

（九）申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章（新辦企業無公章可以不蓋），并包括以下內容：

1.所提交的申請材料清單；

2.經營企業承擔相應法律責任的承諾。

（十）申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書。

（十一）申請材料的格式要求

申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊。

三、換證需要提交的材料

（一）《醫療器械經營企業舊證換新證申請表》（以下簡稱《換證申請表》）（同時報送電子文檔），申請換證企業若存在變更事項，需要同時提交《醫療器械經營企業變更申請表》及變更申請材料（參見“變更需要提交的材料”，與換證材料重復的可以不重復提交）。

申請企業填交的《換證申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

1.“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》相同，若同時變更地址，與變更后地址相同；

2.“經營范圍”按《〈醫療器械經營企業許可證〉經營范圍填寫規范》填寫，若同時變更經營范圍，與變更后經營范圍相同；

3.經營面積、倉儲面積都應滿足《遼寧省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準（試行）》2.2、3.2的要求；

4.人員情況表所填寫人員條件應滿足《遼寧省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準（試行）》1.0機構和人員的要求；

5.擬經營產品情況表填寫內容應與申報材料中醫療器械產品注冊證信息一致。

6.《醫療器械經營企業變更申請表》原核準事項應與企業的《醫療器械經營企業許可證》內容相一致，變更后事項部分填寫變更的信息，不變的部分不需填寫。

（二）工商營業執照原件和復印件，藥械合一的企業還應提供《藥品經營許可證》副本原件和復印件（原件核對后退回，許可證正副本原件取證時交回）。

（三）企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書原件、復印件及個人簡歷（原件核對后退回）。

1.按《遼寧省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準（試行）》1.2要求設置質量管理機構的企業，應提供質量管理人及質量驗收員兩人的相關材料；

2.個人簡歷應體現質量管理人質量管理工作經歷，且年限符合《遼寧省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準（試行）》1.4的要求。

（四）企業組織機構圖和機構職能。

組織機構圖和機構職能應與《申請表》中人員情況表信息一致。

（五）企業經營地址、倉庫地址的地理位置圖、經營場所和倉庫內布局平面圖（注明面積）、房屋產權證明（產權為該公司或法定代表人所有）或租賃協議及出租方產權證明（產權不為該公司或法定代表人所有）原件和復印件（原件核對后退回）。

（六）企業產品質量管理各項制度文件(AB類企業還應提供質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、制度等)目錄；

質量管理制度文件設置可參考《遼寧省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準（試行）》4.3的要求，并根據企業實際情況進行增減。

（七）經營產品注冊證（及附件）復印件及授權代理書；

1.授權代理書必須是帶授權方公章的原件；

2.授權產品覆蓋提交材料中的產品，且授權在有效期內；

3.授權方可以是生產企業或經營企業，若授權方為經營企業，應提供生產企業授權給該企業的授權代理書復印件。

（八）申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：

1.所提交的申請材料清單；

2.經營企業承擔相應法律責任的承諾。

（九）申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書。

（十）申請材料的格式要求

1.申請材料用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊；

2.所有材料均須加蓋單位公章，申報材料如是復印件的還須提供原件，經核對無誤后，原件退回。

四、變更需要提交的材料

（一）《醫療器械經營企業變更申請表》（電子版與紙質版各1份）；

（二）《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件、復印件，藥械合一的藥品經營企業同時提交《藥品經營許可證》副本復印件；

（三）《營業執照》副本復印件；

（四）其他相關材料

1.變更質量管理人員的，需提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或職稱證書原件、復印件和個人簡歷；

2.變更注冊地址（指經營地址）的，需提交變更后地址的產權證明或租賃協議（及出租方的產權證明）原件和復印件，地理位置圖、經營場所布局平面圖（注明面積）；

3.變更經營范圍的，需提交：

（1）提交擬經營產品目錄、注冊證（及附件）和授權代理書復印件；

（2）擬增加質量管理人員身份證、學歷或職稱證書原件、復印件及個人簡歷；

（3）經營場所、倉庫地理位置圖、平面圖（注冊面積）、房屋產權證明或租賃協議（及出租方的產權證明）原件及復印件；

（4）儲存設施、設備目錄； 

4.變更倉庫地址的，需提交變更后倉庫地址的產權證明或租賃協議（及出租方產權證明）原件和復印件，地理位置圖、倉庫布局平面圖（注明面積）及存儲條件說明；

5.變更企業名稱的，還需提交：

（1）變更前《營業執照》副本復印件；

（2）工商行政管理部門核準變更后的《營業執照》（工商注冊號應與原執照相同）副本原件、復印件或工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》；

（3）有限（責任）公司還應提交公司章程、董事會（或股東會）決議，涉及股權變更的應提供股權轉讓協議書；國有企業改制的，應提交當地政府主管部門或有關職能部門改制批復，資產評估報告及結果確認文件；

（4）分支機構變更名稱的，提交上級法人企業的《醫療器械經營企業許可證》或《藥品經營許可證》原件和復印件（原件核對后退回）。

6.變更企業法定代表人、負責人的，還需提交：

（1） 變更前《營業執照》副本復印件；

（2）工商行政管理部門核準變更后的《營業執照》原件和復印件；

（3）法定代表人或負責人的任職文件、學歷、職稱證書、身份證原件和復印件（原件核對后退回）；

（4）有限（責任）公司還應提交公司章程、董事會（或股東會）決議，涉及股權變更的，應提供相關文件；

（五）申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

（六） 申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書。

（七）其他需要提交的材料

（八）申請材料的格式要求

1.申請材料用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊；

2.所有材料均須加蓋單位公章，申報材料如是復印件的還須提供原件，經核對無誤后，原件退回。

五、補辦《醫療器械經營企業許可證》需提交的材料

（一）補辦《醫療器械經營企業許可證》的原因及情況說明；

（二）《營業執照》副本原件、復印件（核對后原件退回）；

（三）《醫療器械經營企業許可證》正、副本的復印件；

（四）食品藥品監督管理部門要求的其他資料。

（五）所提交材料真實性的自我保證聲明

真實性的自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：

1.所提交的申請材料清單；

2.經營企業承擔相應法律責任的承諾。

（六）申請材料的格式要求

1.申請材料用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊；

2.所有材料均須加蓋單位公章，申報材料如是復印件的還須提供原件，經核對無誤后，原件退回。

六、相關要求

（一）請您在遞交的《醫療器械經營企業許可證申請表》中留下大連本地的聯系電話（手機號和固定電話各1個）并確保暢通，以便及時與您溝通。

（二）申請材料中同一項目的填寫應一致，申請材料應使用A4規格紙張打印，使用仿宋體3號字，并標明目錄及頁碼，分裝成冊。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

（三）在提供復印件時應出示原件，用作核對。復印件應清晰，并與原件完全一致，不得使用熱敏紙傳真件。

（四）提交申請的應為企業法定代表人。委托其他人代為申請的，應當同時提供《授權委托書》，并加蓋委托方公章和法定代表人名章，說明委托的權限或事項。

二類醫療器械再疫情期間暫時不審核經營地址，但是可能以后會抽查，三類醫療器械需要審核倉庫，如果么有倉庫掛靠的話需要每年5000元的費用，如果么有相關人員備案一個人員是1500元。三類的代辦費是5000元，二類的代辦費是3000元。

三類（包括公司注冊地址掛靠，人員備案）全套代辦費是20000元；

二類是16000元。

附件3：

醫療器械經營企業許可證

申請書

申 請 人：

聯 系 人：

電    話：

申請事項：核發□       換發□

申報日期：              年    月    日

受理部門：

受理日期：              年    月    日

填報說明

1、本申請書除簽字部分外，均用計算機打印。

2、經營范圍按照醫療器分類目錄規定的管理類別、類代碼名稱填寫。內容應準確、完整、不得涂改。

3、申請核發或換發《醫療器械經營企業許可證》的，應在本申請書封面的申請事項相應的核發□、換發□內打√。

4、換發《醫療器械經營企業許可證》，批發和零售企業應分別由在市州和縣區食品藥品監督管理局在表3“企業所在市或縣藥監局意見欄”中簽注意見后，向相關的許可證審批機關申報。

申報資料目錄(式樣)

1．企業基本情況表1   ………………………………………………………（1）

2．企業質量管理技術人員情況表2  ………………………………………（2）

3. 企業設施設備情況表3……………………………………………………（3）

4．企業法定代表人個人簡歷…………………………………………………（4）

5．企業法定代表人身份證復印件……………………………………………（5）

6．企業法定代表人學歷證書復印件…………………………………………（6）

7．企業法定代表人專業技術職稱證書復印件………………………………（7）

8．企業法定代表人考核證書復印件…………………………………………（ ）

9．企業負責人個人簡歷………………………………………………………（ ）

10．企業負責人身份證復印件 ………………………………………………（ ）

11．企業負責人學歷證書復印件 ……………………………………………（ ）

12．企業負責人專業技術職稱證書復印件 …………………………………（ ）

13．企業負責人考核證書復印件 ……………………………………………（ ）

14．企業質量管理負責人個人簡歷 …………………………………………（ ）

15．企業質量管理負責人身份證復印件 ……………………………………（ ）

16．企業質量管理負責人學歷證書復印件 …………………………………（ ）

17．企業質量管理負責人專業技術職稱證書復印件 ………………………（ ）

18．企業質量管理負責人考核證書復印件 …………………………………（ ）

19．企業質量管理機構負責人個人簡歷 ……………………………………（ ）

20．企業質量管理機構負責人身份證復印件 ………………………………（ ）

21．企業質量管理機構負責人學歷證書復印件 ……………………………（ ）

22．企業質量管理機構負責人專業技術職稱證書復印件 …………………（ ）

23．企業質量管理機構負責人考核證書復印件 ……………………………（ ）

24．企業質量管理員個人簡歷 ………………………………………………（ ）

25．企業質量管理員身份證復印件 …………………………………………（ ）

26．企業質量管理員學歷證書復印件 ………………………………………（ ）

27．企業質量管理員專業技術職稱證書復印件 ……………………………（ ）

28．企業質量管理員考核證書復印件 ………………………………………（ ）

29．企業名稱預先核準通知復印件……………………………………………（）

30．企業組織機構職能框圖……………………………………………………（）

31．企業質量管理組織機構職能框圖 ……………………………………… （）

．經營場所方位功能布局平面圖…………………………………………（ ）

醫療器械經營企業基本情況表1

企業質量管理技術人員情況表2

備注：1、將學歷證書、專業技術職稱及執業資格證書的復印件依次附后。

       2、質管技術人員為1人以上的，可依次向下填寫。

      3、照片為1寸免冠彩色照片。

4、經營方式在□內打√

5、此表為打印填寫。

企業設施設備情況表3

填報單位：                    （蓋章）   填報日期：    年  月  日

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